当前位置:企业首页 > 招商产品 > 胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

广州瑞辉生物科技股份有限公司

东方医疗器械网客服中心

025-86978335

所在地区:广东/广州

主营行业:医用耗材

 
 
专属代理
您关注的产品:
您的号码:
您的留言将以短信及微信通知企业,信息严格保密

胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

浏览次数()   更新时间:2018-07-02 15:30:10

品牌名称:

型号规格:

批准文号:粤械注准20162400007

产品标签胎膜早破,诊断试剂,妇科

产品卖点:灵敏度好,特异性强;操作简便;抗干扰性

销售渠道:

025-86978335
联系时告知来自东方医疗器械网
详细信息
器械类别 一类医疗器械 科室 诊断相关科室
功能 检测试剂盒 标准目录 临床检验分析仪器
耗材类别 诊断试剂 其他分类 国产
家用与否

产品介绍:

【产品名称】

通用名称:胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

【包装规格】

20人份/盒,50人份/盒。

【预期用途】

用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋-1(IGFBP-1)。

胰岛素样生长因子结合蛋白-1是羊水的特征性蛋白,在正常孕妇阴道分泌物中含量非常低;只有胎膜发生破裂羊水渗漏到孕妇阴道中后,阴道分泌物中的IGFBP-1 含量才会升高。因此可以通过检测阴道分泌物中的IGFBP-1辅助诊断孕妇是否发生胎膜破裂(包括胎膜早破),预测分娩。

【检验原理】

本产品采用胶体金免疫层析原理,以鼠抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1的单克隆抗体作为检测抗体,羊抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1的多克隆抗体作为捕获抗体,标本中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1首先与胶体金颗粒标记的鼠抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1的单克隆抗体结合,然后经过载体膜的层析泳动作用,与固定在载体膜检测线上的羊抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1抗体结合,在检测线上可形成一条红色检测线条(T线),从而提示胎膜破裂可能已经发生。

【主要组成成分】

1. 试剂盒中包含的试剂组分

组分

规格

说明

20人份/盒

50人份/盒

IGFBP-1检测卡

20个/盒

50个/盒

由PVC胶板、吸水纸、玻璃纤维、硝酸纤维素膜、胶体金标记的鼠抗人IGFBP-1单克隆抗体、羊抗人IGFBP-1多克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体和干燥剂组成。

稀释液

20 管/盒

50 管/盒

由吐温-20、三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、防腐剂配制而成。

一次性塑料滴管

20个/盒

50个/盒

一次性使用,每人份1个。

2. 产品不包含,需自备的耗材

一次性无菌阴道拭子

【储存条件及有效期】

试剂盒应在4℃~30℃的条件避光,干燥保存,不得冻存。产品有效期12个月。试剂卡在打开独立包装封口后,应在1小时内尽快使用。(生产日期见外盒或标签)

【适用仪器】 无

【样本要求】

1.样本类型:阴道分泌物。

2.样本采集:将一次性阴道拭子置于阴道深处穹后部或宫颈口处停5秒钟后旋动棉拭子采集阴道分泌物,将拭子置于稀释液中,转动拭子10~20秒,使拭子上的阴道分泌物充分的溶入稀释液中。已收集的样本及时检测效果最佳。

3.样本被血液、润滑剂、消毒液等污染可能会对检测结果造成干扰。

【检验方法】

1.在使用本产品前,请先查看盒中所有物品。在未做好测试准备前,请不要提前撕开铝箔袋。

2.将试剂盒内铝箔袋和稀释液取出在室温(15℃~30℃)下平衡。使用前须将稀释液瓶甩两下,确保所有的液体都落于稀释液瓶底部。

3.用拭子按上述样本采集方法收集标本,将采集好标本的拭子置于稀释液中。

4.打开铝箔袋,取出检测试纸条。从铝箔袋中取出检测卡后,应在1小时内尽快使用。

5.从试剂盒中取出一次性塑料滴管,从稀释液中吸取足量的样本处理液,将其垂直向下滴入适量(大概3滴)的样本处理液到检测卡的加样孔中。

6.将检测卡放置干净、干燥且平整的桌面上,15分钟内读取结果。

【阳性判断值】

阳性判断值:应不低于25 ng/mL。

通过对100例临床样本(47例阳性样本、53例阴性样本)进行IGFBP-1检测统计分析,得出阳性判断值。

检测结果仅反应样本当时状态,仅供参考。诊断须结合临床症状及其他实验来综合评价,建议各实验室建立自己的参考区间。

【检验结果的解释】

1.阳性:在检测区(T)及控制区(C)各出现一条色带,检测结果为阳性。

2.阴性:仅在控制区(C)出现一条色带,检测结果为阴性。

3.无效:控制区(C)无色带出现,表明试验无效,应重新进行测试。

【检验方法的局限性】

1.本品是一种定性检测,无法得到定量结果。

2.结果的解释必须结合临床和治疗背景。

3.如发生较明显的出血时(拭子端明显变红),读取结果时应加以注意。

4.在极少数的情况下,当在胎膜破裂后超过12小时提取样本,由于阴道蛋白酶的影响造成IGFBP-1的降解而产生假阴性的结果。

5.阴道消毒洗液或阴道药物可能导致假阴性的结果,应当在测试6个小时前停止使用。

【产品性能指标】

1.灵敏度:胰岛素样生长因子结合蛋白-1的最低检出量为25ng/ml。

2.特异性:与浓度为100ng/ml人胰岛素(Human Insulin)、与浓度为100IU/l人绒毛膜促性腺激素(Human Chorionic Gonadotropin,HCG)进行测定,检测结果应为阴性,不发生交叉反应。

【注意事项】

1.仅用于体外诊断,产品在使用前应详细阅读使用说明书,在有效期内使用。

2.在标本采集和检测过程中,应做好无菌操作和个人安全防护;使用后的试剂立即销毁,用后应按医院或环保部门要求处置 废弃物。

3.本品仅供体外诊断,一次性使用,包装破损不应使用,试纸条、稀释液等均不能重复使用。

4.不得使用过期、被损坏或污染的试剂。

【标识的解释】

试剂盒标签所用图形符号

说明

体外诊断试剂

招商政策:

及时提供货源,确保全国范围内2~10天内到货; ·实行区域独家代理,确保运作者权益; ·提供合理的运作空间,确保投入与收益成正比; ·企业会持续稳定给予代理商做全面服务工作;·提供合法的经营手续;

代理商要求:

·有长期合作的决心;具有较强的责任心和信心;完善的销售网络;具有一定的经济实力和良好的商业信誉;具有丰富的市场操作经验,较强的市场开发能力;

武汉耦合医学科技有限责任公司 杭州国弘医疗科技有限公司 山东中卫医疗器械有限公司 成都源码数疗科技有限公司 东贝医疗器械(山东)有限公司 江苏全众医疗器械有限公司 北京安泰佳华科技有限公司 江西晋瑞医疗器械有限公司 恒奕德泰贸易河北有限公司 上海赞迈医疗器械有限公司 北京理易谛听医疗科技有限公司 广州顺益医疗器械有限公司 哈尔滨瑞铼生物科技有限公司 九州通健康科技集团有限公司 河北新泉医疗科技有限公司 浙江中佰医疗器械股份有限公司 蓉元商贸(临沂)有限公司 湖南康锦瑞生物科技有限公司 湖南银华棠医药科技有限公司 放护保(北京)科技有限公司 上海艇灿医疗器械有限公司 南京易亨制药有限公司 郑州三弘医疗器械有限公司 河南初鸿实业发展有限公司 武汉先越医疗科技有限公司 上海琛达医疗科技有限公司 企晟(上海)医疗器械有限公司 上海国民集团健康科技有限公司 吉林朗远医疗器械有限公司 上海医日健数智健康医药集团有限公司 济南汉烽生物科技有限公司 湖南畅鸿医疗科技有限公司 西安蓝茗医疗科技有限公司 济南格莱威医疗科技有限公司 湖南艾米特医疗设备集团有限公司 杭州霖胜医疗器械有限公司 河南迈通实业有限公司 北京国华世纪医疗器械有限公司 河南柏采医疗器械有限公司 青岛智宇一和医疗科技有限公司