广州瑞辉生物科技股份有限公司
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025-86978335
所在地区：广东/广州
品牌名称：
型号规格：
批准文号：粤械注准20162400007
产品标签：胎膜早破，诊断试剂，妇科
产品卖点：灵敏度好，特异性强；操作简便；抗干扰性
销售渠道：
025-86978335
| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 检测试剂盒 | 标准目录 | 临床检验分析仪器 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
【产品名称】
通用名称：胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
【包装规格】
20人份/盒，50人份/盒。
【预期用途】
用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋-1（IGFBP-1）。
胰岛素样生长因子结合蛋白-1是羊水的特征性蛋白，在正常孕妇阴道分泌物中含量非常低；只有胎膜发生破裂羊水渗漏到孕妇阴道中后，阴道分泌物中的IGFBP-1 含量才会升高。因此可以通过检测阴道分泌物中的IGFBP-1辅助诊断孕妇是否发生胎膜破裂（包括胎膜早破），预测分娩。
【检验原理】
本产品采用胶体金免疫层析原理，以鼠抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1的单克隆抗体作为检测抗体，羊抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1的多克隆抗体作为捕获抗体，标本中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1首先与胶体金颗粒标记的鼠抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1的单克隆抗体结合，然后经过载体膜的层析泳动作用，与固定在载体膜检测线上的羊抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1抗体结合，在检测线上可形成一条红色检测线条（T线），从而提示胎膜破裂可能已经发生。
【主要组成成分】
1. 试剂盒中包含的试剂组分
组分
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规格
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说明
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20人份/盒
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50人份/盒
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IGFBP-1检测卡
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20个/盒
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50个/盒
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由PVC胶板、吸水纸、玻璃纤维、硝酸纤维素膜、胶体金标记的鼠抗人IGFBP-1单克隆抗体、羊抗人IGFBP-1多克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体和干燥剂组成。
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稀释液
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20 管/盒
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50 管/盒
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由吐温-20、三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、防腐剂配制而成。
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一次性塑料滴管
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20个/盒
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50个/盒
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一次性使用，每人份1个。
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2. 产品不包含，需自备的耗材
一次性无菌阴道拭子
【储存条件及有效期】
试剂盒应在4℃～30℃的条件避光，干燥保存，不得冻存。产品有效期12个月。试剂卡在打开独立包装封口后，应在1小时内尽快使用。（生产日期见外盒或标签）
【适用仪器】 无
【样本要求】
1.样本类型：阴道分泌物。
2.样本采集：将一次性阴道拭子置于阴道深处穹后部或宫颈口处停5秒钟后旋动棉拭子采集阴道分泌物，将拭子置于稀释液中，转动拭子10～20秒，使拭子上的阴道分泌物充分的溶入稀释液中。已收集的样本及时检测效果最佳。
3.样本被血液、润滑剂、消毒液等污染可能会对检测结果造成干扰。
【检验方法】
1.在使用本产品前，请先查看盒中所有物品。在未做好测试准备前，请不要提前撕开铝箔袋。
2.将试剂盒内铝箔袋和稀释液取出在室温（15℃～30℃）下平衡。使用前须将稀释液瓶甩两下，确保所有的液体都落于稀释液瓶底部。
3.用拭子按上述样本采集方法收集标本，将采集好标本的拭子置于稀释液中。
4.打开铝箔袋，取出检测试纸条。从铝箔袋中取出检测卡后，应在1小时内尽快使用。
5.从试剂盒中取出一次性塑料滴管，从稀释液中吸取足量的样本处理液，将其垂直向下滴入适量（大概3滴）的样本处理液到检测卡的加样孔中。
6.将检测卡放置干净、干燥且平整的桌面上，15分钟内读取结果。
【阳性判断值】
阳性判断值：应不低于25 ng/mL。
通过对100例临床样本（47例阳性样本、53例阴性样本）进行IGFBP-1检测统计分析，得出阳性判断值。
检测结果仅反应样本当时状态，仅供参考。诊断须结合临床症状及其他实验来综合评价，建议各实验室建立自己的参考区间。
【检验结果的解释】
1.阳性：在检测区（T）及控制区（C）各出现一条色带，检测结果为阳性。
2.阴性：仅在控制区（C）出现一条色带，检测结果为阴性。
3.无效：控制区（C）无色带出现，表明试验无效，应重新进行测试。
【检验方法的局限性】
1.本品是一种定性检测，无法得到定量结果。
2.结果的解释必须结合临床和治疗背景。
3.如发生较明显的出血时（拭子端明显变红），读取结果时应加以注意。
4.在极少数的情况下，当在胎膜破裂后超过12小时提取样本，由于阴道蛋白酶的影响造成IGFBP-1的降解而产生假阴性的结果。
5.阴道消毒洗液或阴道药物可能导致假阴性的结果，应当在测试6个小时前停止使用。
【产品性能指标】
1.灵敏度：胰岛素样生长因子结合蛋白-1的最低检出量为25ng/ml。
2.特异性：与浓度为100ng/ml人胰岛素（Human Insulin）、与浓度为100IU/l人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin，HCG)进行测定，检测结果应为阴性，不发生交叉反应。
【注意事项】
1.仅用于体外诊断，产品在使用前应详细阅读使用说明书，在有效期内使用。
2.在标本采集和检测过程中，应做好无菌操作和个人安全防护；使用后的试剂立即销毁，用后应按医院或环保部门要求处置 废弃物。
3.本品仅供体外诊断，一次性使用，包装破损不应使用，试纸条、稀释液等均不能重复使用。
4.不得使用过期、被损坏或污染的试剂。
【标识的解释】
试剂盒标签所用图形符号
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说明
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体外诊断试剂
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