广州瑞辉生物科技股份有限公司
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025-86978335
所在地区：广东/广州
品牌名称：
型号规格：
批准文号： 粤械注准20152401100
产品标签：培养基，妇科，检验科
产品卖点：判断简便、操作快捷、特异性好、适用性强
销售渠道：
025-86978335
| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 诊断试剂 | 标准目录 | 临床检验分析仪器 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
B族链球菌显色培养基产品说明:
【产品名称】
通用名称：B族链球菌显色培养基
英文名称：Group B Streptococcal (GBS) Chromogenic Medium
【包装规格】
2×10个培养基（90mm平皿）/盒、3×10个培养基（90mm平皿）/盒、5×10个培养基（90mm平皿）/盒
【预期用途】
适用于女性阴道分泌物中的B族链球菌的分离培养、鉴定。
B族链球菌传播的主要途径为垂直传播，且与分娩有关，可引起新生儿败血症、肺炎、脑膜炎，甚至死亡。在感染后存活的新生儿，还有可能有严重的神经系统后遗症，包括脑积水、智力障碍、小头畸形、耳聋等。同时，B族链球菌还可引起孕妇感染、引起早产、胎儿发育不良（低体重儿）、胎膜早破及晚期流产。
【检验原理】
B族链球菌在含血清和淀粉的培养基中可产生橘红色类胡萝卜素色素，可使菌落或者培养基产生特异性的颜色改变。其它细菌和酵母菌多数不在这种培养基中生长或者不产生典型菌落。
【主要组成成分】
月示蛋白胨、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、琼脂、显色底物、马血清、抗生素混合物
【储存条件及有效期】
2℃～8℃的环境中储存，有效期为100天。密闭塑料袋开封后的2℃～8℃的环境中储存，有效期为80天。
【适用仪器】无
【样本要求】
1. 适用样本类型：女性阴道分泌物。
2. 样本采集和保存
用无菌棉拭子在宫颈口或者阴道后穹窿旋转10-20秒，尽可能多地采集患者分泌物，以清晰见到棉签上有分泌物附着为准。取样后的棉拭子放入无菌取样管中，取样后的标本应及时测定，室温下保存不超过一天；在2-8℃，保存最多6天，样品长期运输需要用冰袋。
3. 注意：要求取样前一周内受检者未使用任何抗生素，取样部位未使用过栓剂和洗液。
【检验方法】
1.将试剂盒从2-8℃取出，平衡至室温开始使用；按照微生物检测的方法进行操作。
2. 接种：待检拭子采用分区划线法接种该显色培养基：第一区直接用拭子进行划线，第二、三、四区用接种环进行划线。
3. 培养：37℃有氧条件下培养 18~24小时。如果24小时后未观测到典型菌落，将培养时间延长到48小时。即可判读结果。
【阳性判断值或者参考区间】 无
【检验结果的解释】
经过培养后，观察细菌增长情况以及菌落形态：典型的B族链球菌菌落呈浅橙色至橙红色，圆形呈珍珠状。如观察到此状态可初步判断为感染B族链球菌，但还需用生化或免疫性测试进行验证。
其它种类微生物的生长会受到抑制，或其生成的菌落呈不同的颜色。
【检验方法的局限性】
1. 本培养基为定性检测产品。
2. 对显色结果的判读，存在一定的人为主观性。
3. 该方法无法检测不溶血的GBS菌株。
4. 增长情况取决于各单个微生物的需求，因此有可能出现某些有特定需求（底物、温度、培养条件等）的Ｂ族链球菌菌株无法生长的情况。
5. 本培养基为选择性的显示培养基，最终鉴定还需进一步的细菌生化鉴定。
【产品性能指标】
1. 符合率：培养基对阳性菌株试验，阳性符合率结果应为100%。培养基对阴性菌株试验，阴性符合率结果应为100%。
2. 批内重复性：同批次培养基对同一阳性菌株进行重复试验，结果均应为阳性。同批次培养基对同一阴性菌株进行重复试验，结果均应为阴性。
3. 批间重复性：不同批次培养基对同一阳性菌株进行重复试验，结果均应为阳性。不同批次培养基对同一阴性菌株进行重复试验，结果均应为阴性。
【注意事项】
1. 仅用于体外诊断。
2. 仅供专业人员使用。
3. 该培养基包含动物源性产品，虽然动物的来源和卫生状态是合格的，但仍不能完全保证不含传染性病原体。因此建议将该培养基视为具有潜在传染性，并应参照常规的安全注意事项对其进行处理。
4. 应将所有样本，微生物培养物及接种过的产品视为具有传染性，并对其予以妥善处理。操作过程应遵守细菌学研究中的无菌技术要求和常规注意事项。
5. 不得使用过期试剂，不得使用包装受损的试剂，不得使用受污染或渗出水分的培养基。
6. 试验结果的判读应参考患者病史、样本来源、菌落形态学特征，必要时，应参考其它试验结果。
7. 产品性能指标部分数据是依据产品说明书中的步骤进行操作而获取，对操作步骤的任何改动可能影响结果。
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